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丽珠集团获5家机构调查与研究:公司P-CAB产品中JP-1366片剂已于今年7月申报上市注射剂已于10月进入II期临床(附调研问答)

时间: 2025-11-29 22:11:49 来源:产品问答

  

丽珠集团获5家机构调研:公司P-CAB产品中JP-1366片剂已于今年7月申报上市注射剂已于10月进入II期临床(附调研问答)

  丽珠集团000513)11月28日发布投资者关系活动记录表,公司于2025年11月28日接受5家机构调研,机构类型为基金公司、证券公司、阳光私募机构。 投资者关系活动主要内容介绍:

  问:请介绍公司IL-17A/F项目LZM012在研适应症最新研发及BD进展,怎么样看待后续市场之间的竞争格局?

  答:LZM012项目银屑病和强直性脊柱炎两个适应症均已完成III期临床,其中银屑病适应症计划下个月将递交正式上市申请,且公司已与CDE就优先审评申请做沟通并取得确认同意,强直适应症预计明年上半年申报上市。公司现拥有两个适应症的国内权益并共享海外权益,目前正就对外授权合作细节与相关方深入接洽并已推进尽调工作。公司LZM012项目是国内首个以PASI100为主要终点的银屑病Ⅲ期研究,起效速度、短期疗效及长期疗效等多项数据结果优效于司库奇尤单抗,且相同用药周期中患者合计用药次数更少,同时公司还实现了关键物料的国产化,整体成本更低,综合竞争优势更突出。

  答:公司P-CAB产品中JP-1366片剂已于今年7月申报上市,注射剂已于10月进入II期临床,目前国内尚无P-CAB类药物的注射剂上市。在商业化方面,消化道领域是公司的传统优势领域,多年以来公司已在消化道领域搭建了完善的产品群,并积累了成熟的销售经营渠道与品牌基础。JP-1366将充分依托这一平台加速实现市场覆盖,同时能与公司现在存在PPI产品形成良好的市场协同,逐步优化消化道领域的产品结构与临床治疗方案。从未来市场发展的潜力看,P-CAB赛道增长势头显著,2024年国内销售额已达约12.5亿元,同比增长81%,这为JP-1366的未来表现提供了积极预期。多元化的产品矩阵将逐渐增强公司应对行业政策变化与市场之间的竞争的能力,提升整体抗风险水平。

  答:精神神经是公司重点布局的治疗领域之一,当前布局主要围绕精神分裂症长效针剂产品管线的完善,以及新靶点、新机制的探索两方面展开。在精神分裂症长效制剂方面,公司致力于打造该领域的领头羊。今年获批上市的注射用阿立哌唑微球是主流抗精神分裂药物阿立哌唑的首个微球制剂,并在上市四个月后即被纳入《中国精神分裂症防治指南(2025版)》。此外,阿立哌唑与帕利哌酮两款微晶产品已于本年度提交上市申请,精分微球升级产品也已处于IND申报准备中。当前,国内精分长效针剂的使用率远低于欧美发达国家中等水准,公司将持续加强该领域的市场拓展。在新靶点与新机制探索方面,公司积极地推进具有差异化的创新研发。其中,新一代KCNQ2/3激活剂NS-041片为1类新药,其在分子设计上具备靶点选择性更高、对相关亚型脱靶风险低以及脂溶性强等特点。目前全世界内尚无同靶点抗癫痫药物上市,公司也是国内唯一同时推进该药物医治癫痫及抑郁适应症临床研究的企业,后续将全力加速该项目的临床开发进程,争取早日惠及患者。

  答:近年来,通过一直在优化和拓展瑞林类产品管线,目前公司已建立激动剂和拮抗剂、注射和口服、一个月和三个月的全方位、多层次产品管线,满足多种患者在生殖、肿瘤和内分泌等多个领域的治疗需求。值得一提的是,公司亮丙瑞林微球(1M)是全球首个按照美国FDA个药指南完成生物等效性研究并获批的GnRH-a长效缓释制剂,今年7月公司还递交了亮丙瑞林微球(3M)的上市申请,预计将于明年上市,这将极大地提升乳腺癌、前列腺癌、儿童性早熟等需要长期治疗的患者用药便利性。此外,今年9月公司还引进了一款口服GnRH拮抗剂,覆盖辅助生殖、子宫内膜异位症、子宫肌瘤、前列腺癌等适应症,目前辅助生殖适应症已进入III期临床准备阶段,国内尚无口服剂型上市。从辅助生殖产品布局看,作为国内该领域药物研发深耕三十余年的开拓者,丽珠已搭建国内最完整的生殖产品矩阵,其中促排卵产品是核心产品之一,公司尿促卵泡素丽申宝/?在国内尿促卵泡素市场中占据市场占有率达90%以上。今年初,公司重组人促卵泡激素产品也已申报上市,预计明年中获批上市,未来将成为公司在生殖领域产品布局的重要组成,进一步拓展国内外市场。

  答:公司目前资金状况稳健,为分红、回购、日常运营、研发投入及潜在战略布局提供了充分空间。今年5月,公司已公告拟收购越南IMP公司,成为首家收购越南上市公司的中国企业,目前相关交易正按当地监督管理要求稳步推进。此外,在BD方面,公司将继续聚焦优势领域与慢病方向,包括消化、精神神经、心脑血管、代谢及自免等疾病领域,着重关注具有专利壁垒及商业化潜力优势的项目,通过引进潜力项目加速临床转化,持续拓展并丰富研发管线;